欢迎访问 单单理财网
你的位置:首页 > 金融资讯 > 正文

获工业局科技事业函 法德药将申请上柜

时间: 2019-05-28 15:32:46 | 来源: 单单财经网 |

法德药将申请上柜。取自官网
法德药将申请上柜。取自官网

特殊学名药大厂法德药(4191)取得经济部工业局出具之「係属科技事业暨产品或技术开发成功且具市场性」意见书,公司将依规划时程于下半年提出股票上柜申请作业。科技事业函是启动上柜申请的门票,旗下重磅产品长效型降血压用药琥珀酸美托洛尔缓释片及抗思觉失调症用药富马酸喹琉平缓释片,分别已进入美国FDA与中国药监局NMPA最后审评阶段,今年可望收成。

法德药首要专注于中枢神经系统及心血管疾病药物研发,亦极力投入内分泌、肝病等领域,并以符合美国FDA最高标準规格的自有药厂生产,积极抢进美国与中国两大市场,法德药另外一项糖尿病用药格列本脲片,亦已获得中国NMPA优先审评资格。

长效型降血压用药琥珀酸美托洛尔缓释片已进入美国FDA最后审评阶段。由于剂型特殊且量产不易,原厂专利到期超过10年,但仅有少数学名药厂取得药证并能有效的持续供货。法德药透过自有技术克服量产问题,目前已有销售伙伴药厂Wockhardt订单在手,一旦顺利取证,可立即由已通过FDA查厂的佛山里水厂生产,快速上市。

根据国际医药专业统计机构IQVIA资料,美托洛尔缓释片在2018年于美国整体销售约6亿美元,主要市场份额仍由原厂AstraZeneca及其授权学名药厂所把持,学名药市场仍有很大的空间。法德药的销售伙伴Wockhardt曾在美国拥有20%市佔率,以Wockhardt的既有销售团队及通路,相信法德药在美国的市佔率可快速拉升。

抗思觉失调症用药富马酸喹硫平缓释片2017年取得美国FDA药证,以中美双报优势获中国NMPA纳入优先审评程序,在中国亦已进入最后审批阶段。目前,中国仅有原厂药,一旦取得药证,法德药将是第一家取得学名药证的药厂,并已委由康联-KY(4144)当地销售,届时因竞争程度尚小,在价格及市场占有率将有首仿药优势。此品项已于中国抗精神疾病用药排名第3大,喹琉平缓释片在中国市场销售额预估有10亿人民币。

法德药以中美双报共线产品积极参与中国药品市场商机,以美国学名药高标準的产线再搭上中国医改列车,持续在中美两国送件申请药证,去年美国新申请送件有B型肝炎用药恩替卡韦片与抗精神躁郁用药奥氮平口崩片。中国送件有糖尿病用药阿卡波糖片,2017年中国城市公立医院销售额约为人民币37亿元。(林巧雁)

新闻标题: 获工业局科技事业函 法德药将申请上柜
新闻标签: 辣椒(1)
Top